Η αναθεώρηση της δοκιμής επιβεβαιώνει ότι το κοινό αντικαταθλιπτικό είναι «μη ασφαλές και αναποτελεσματικό» για εφήβους

(Greek) THRIVE - ντοκιμαντέρ για την παγκοσμιοποίηση (Απρίλιος 2019).

Anonim

Μεγάλο ποσοστό συνταγογράφησης στους Αμερικανούς εφήβους από το 2001, το αντικαταθλιπτικό φάρμακο παροξετίνη δεν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό και δεν είναι καλύτερο από το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με μια πρωτοποριακή ανασκόπηση των αρχικών δεδομένων από τις δοκιμές.

Μια ανασκόπηση των αρχικών δοκιμαστικών δεδομένων που διερευνούν το αντικαταθλιπτικό φάρμακο παροξετίνη διαπιστώνει ότι δεν είναι ούτε ασφαλής ούτε αποτελεσματική.

Αυτή είναι η πρώτη φορά που μια τυχαία ελεγχόμενη δοκιμή αυτού του είδους έχει αναλυθεί κατ 'αυτόν τον τρόπο.

Αυτή η νέα έρευνα, χρησιμοποιώντας παλαιότερα εμπιστευτικά δοκιμαστικά έγγραφα, δημοσιεύεται από το BMJ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας RIAT (Επαναφορά αόρατων και εγκαταλελειμμένων δοκιμών), η οποία επιδιώκει να έχουν εκδώσει ή να διορθωθούν τυπικά εγκατεστημένες ή εσφαλμένες μελέτες - όπως αυτή που αφορά την παροξετίνη.

Η ερευνητική ομάδα, με επικεφαλής τον καθηγητή Jon Jureidini του Πανεπιστημίου της Adelaide στην Αυστραλία, θεώρησε ότι η μελέτη αυτή είχε παραπλανηθεί στο παρελθόν.

Στην αρχική μελέτη - που χρηματοδοτήθηκε από τη SmithKline Beecham, τώρα ο GlaxoSmithKline (GSK) - ο Martin Keller, πρώην καθηγητής ψυχιατρικής στο Brown University στο Providence, RI και συνεργάτες, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της παροξετίνης και της υψηλότερης δόσης αντικαταθλιπτικής ιμιπραμίνης με εικονικό φάρμακο σε εφήβους κατάθλιψη.

Οι ερευνητές υποστήριξαν ότι η παροξετίνη ήταν ασφαλής και αποτελεσματική για τους εφήβους. Γνωστή ως Μελέτη 329, τα ευρήματα δημοσιεύθηκαν στην Εφημερίδα της Αμερικανικής Ακαδημίας Ψυχιατρικής Παιδιού και Εφήβων το 2001.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσε το 2002 ότι "σε ισορροπία, αυτή η δοκιμή θα πρέπει να θεωρηθεί ως αποτυχημένη δοκιμή". Την ίδια χρονιά, γράφτηκαν πάνω από 2 εκατομμύρια συνταγές για παροξετίνη για παιδιά και εφήβους στις ΗΠΑ.

Η αναζωογόνηση εντοπίζει παροξετίνη, η ιμιπραμίνη «δεν είναι κλινικά διαφορετική από το εικονικό φάρμακο»

Ο κύριος σκοπός της νέας μελέτης ήταν να συγκριθεί η παροξετίνη και η ιμιπραμίνη με εικονικό φάρμακο για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη θεραπεία εφήβων με μονοπολική μείζονα κατάθλιψη. Στην αρχική μελέτη εξετάστηκαν 275 έφηβοι από 12 ακαδημαϊκά κέντρα ψυχιατρικής Βόρειας Αμερικής από τον Απρίλιο του 1994 έως τον Φεβρουάριο του 1998.

Τα αναθεωρημένα αποτελέσματα δείχνουν ότι η παροξετίνη και η ιμιπραμίνη δεν ήταν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικά διαφορετικά από το εικονικό φάρμακο. Δείχνουν επίσης ότι υπήρξαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις βλάβες, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων αυτοκτονίας.

Σε ένα συνοδευτικό άρθρο αυτής της νέας έρευνας, ο Peter Doshi, συνεργάτης του The BMJ, λέει ότι "για όσους έχουν ζητήσει την απόσυρση του χαρτιού Keller εδώ και πολλά χρόνια, το σύστημα έχει αποτύχει".

Στη συνέχεια, η Doshi διατρέχει μια σειρά αποκαλύψεων σχετικά με τα σφάλματα που έγιναν από τους αρχικούς ανακριτές, το προσωπικό της εταιρείας φαρμάκων και το ακαδημαϊκό ίδρυμα του Keller.

Το αρχικό χειρόγραφο δεν γράφτηκε από κανένα από τα 22 ονόματα συγγραφέων, όπως επισημαίνει, αλλά από έναν συγγραφέα από την εταιρεία φαρμάκων.

Επιπλέον, ο Keller αποτέλεσε το αντικείμενο έρευνας για την υποεκτέλεση οικονομικών δεσμών με τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Το 2012, η ​​GSK επιβλήθηκε πρόστιμο ύψους 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων - εν μέρει για τη δόλια προώθηση της παροξετίνης.

Οι συντάκτες της ανασκόπησης της Μελέτης 329 λένε ότι αυτό «καταδεικνύει την αναγκαιότητα διάθεσης δεδομένων και πρωτόκολλων πρωτοβάθμιων δοκιμών για την αύξηση της αυστηρότητας της βάσης τεκμηρίων».

Ο Δρ. Fiona Godlee, ο αρχισυντάκτης του BMJ, λέει ότι η δημοσίευση των αναθεωρημένων δεδομένων από τη Μελέτη 329 «θέτει το ρεκόρ ευθεία» και «δείχνει σε ποιο βαθμό η ρύθμιση των φαρμάκων μας αποτυγχάνει».

Ανεξάρτητη επανεξέταση μιας κλινικής δοκιμής είναι σπάνια

Το BMJ καλεί σε ανεξάρτητες κλινικές δοκιμές και όχι σε δοκιμές που χρηματοδοτούνται και διαχειρίζονται από τη βιομηχανία. Ο Δρ Godlee λέει ότι αυτό είναι:

"(…) εξασφαλίζουν ότι τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών θα είναι πλήρως διαθέσιμα και ότι τα δεδομένα για κάθε ασθενή θα είναι διαθέσιμα για νόμιμο ανεξάρτητο έλεγχο από τρίτους."

Υποστηρίζεται, σε ένα συνοδευτικό συντακτικό της νέας έρευνας, ότι η «απελευθέρωση των δεδομένων» από τις κλινικές δοκιμές έχει τη δυνατότητα να ωφελήσει τους ασθενείς, να αποτρέψει βλάβες και να διορθώσει την παραπλανητική έρευνα.

"Σημαντική προστιθέμενη αξία (…) μπορεί να προκύψει από την ανταλλαγή δοκιμαστικών δεδομένων ως μέρος ενός ευρύτερου κινήματος ανοιχτών δεδομένων", λέει ο καθηγητής David Henry, από τη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Dalla Lana, Ινστιτούτο Διαχείρισης και Αξιολόγησης της Πολιτικής για την Υγεία Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά.

Η "διεύρυνση της ανοιχτής κυκλοφορίας δεδομένων στην υγεία" υποστηρίζεται από σημαντικούς χρηματοδοτικούς οργανισμούς στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ευρώπη και την Αυστραλία.

Ιατρικές ειδήσεις Σήμερα, πρόσφατα αναφέρθηκε σε μια μελέτη που συνδέει την πίεση των κοινωνικών μέσων με τον αυξημένο κίνδυνο κατάθλιψης και άγχους στους εφήβους.

Συντάχθηκε από τον Jonathan Vernon